{"id":31350,"date":"2026-09-25T09:37:29","date_gmt":"2026-09-25T09:37:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/?page_id=31350"},"modified":"2026-10-01T09:40:09","modified_gmt":"2026-10-01T09:40:09","slug":"einhaltung-der-bestimmungen-von-21-cfr-teil-11","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/de\/compliance-with-bpa\/compliance-with-21-cfr-part-11\/","title":{"rendered":"Einhaltung der Vorschriften des 21 CFR Teil 11"},"content":{"rendered":"
\n
\n
\n
Heim<\/a><\/span><\/span>\n<\/div><\/div>\n\n

Vereinheitliche die Navigation gem\u00e4\u00df 21 CFR Teil 11<\/h1><\/div><\/div>\n\n

21 CFR Part 11 definiert die erforderlichen Kontrollen zur Gew\u00e4hrleistung der Integrit\u00e4t, Sicherheit, Nachverfolgbarkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften in den regulierten Bereichen der Life Sciences. Dennoch kann die Umsetzung von regulatorischen Bestimmungen in praktische Systemkontrollen komplex sein. Unser Leitfaden \u201e21 CFR Part 11 \u2013 von der Konformit\u00e4tspr\u00fcfung bis zur Standardisierung\u201c vereinfacht diese Aufgabe, indem er die einzelnen Anforderungen an die entsprechenden BPA Medical-Funktionen koppelt \u2013 von Zugriffskontrolle und Versionsmanagement bis hin zu Audit-Trails, elektronischen Unterschriften und Datenspeicherung. Basierend auf Microsoft SharePoint unterst\u00fctzt BPA Medical Qualit\u00e4ts-, Compliance-, IT- und Regulierungsabteilungen bei der Implementierung dieser Kontrollen in einer vertrauten, sicheren Umgebung f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagement.<\/p>\n

Wollen Sie genau verstehen, wie BPA Medical die Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterst\u00fctzt? Laden Sie die Brosch\u00fcre herunter, um eine praktische Klausel-zu-Klausel-\u00dcbersicht zu entdecken, die erl\u00e4utert, was jede Anforderung bedeutet, welche BPA Medical-Funktionen sie erf\u00fcllen und welche Ma\u00dfnahmen Organisationen bei der Implementierung einer konformen elektronischen Datenspeichereinrichtung in Betracht ziehen sollten. Laden Sie die Brosch\u00fcre herunter und verwandeln Sie 21 CFR Part 11 von einer regulatorischen Anforderung in einen klaren, umsetzbaren Plan zur Einhaltung der Vorschriften.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n

Leitfaden herunterladen<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n
\n
\"ISO\/IEC<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
\n
\n
\n

Erfahren Sie, wie BPAMedical365 die R\u00fcckverfolgbarkeit, die Verantwortlichkeit und die Datensicherheit unterst\u00fctzt.<\/h3><\/div><\/div>\n\n

21 CFR Teil 11: Audit-Trails sind entscheidend, um zu belegen, wer was wann und warum getan hat. In BPAMedical365 wird die Audit-Trail-Funktionalit\u00e4t wie folgt implementiert und validiert:<\/span><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
Zeitstempelbasierte Ereignisprotokollierung<\/strong><\/h6>\n

F\u00fcr jedes Dokument (oder jeden Datensatz) erfasst das System die Erstellungsdatum, \u00c4nderungsdatum, Versionsgeschichte, Benutzer-ID und die Art der \u00c4nderung (Bearbeiten, Kommentieren, Ein- und Auschecken, Genehmigen oder Ablehnen).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
Signature-Event-Aufnahmen<\/strong><\/h6>\n

Wenn eine elektronische Signatur (oder eine Genehmigung) in einem Workflow ausgef\u00fchrt wird, protokolliert das System die ID des Signierers, das Zeitstempel, die Bedeutung der Signatur (genehmigt, gepr\u00fcft) sowie die Verkn\u00fcpfung mit der Versionsversion der Aufzeichnung.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
Unver\u00e4nderlicher Log-Speicher<\/strong><\/h6>\n

Die Eintr\u00e4ge im Audit-Trail k\u00f6nnen nicht von normalen Benutzern ge\u00e4ndert oder gel\u00f6scht werden; administrative oder privilegiierte Benutzer d\u00fcrfen Logarchivierung oder -l\u00f6schung nur unter kontrollierten Bedingungen durchf\u00fchren (und solche Aktionen werden ebenfalls protokolliert).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
Versionsgeschichte<\/strong><\/h6>\n

Die Dokumentversionierung sorgt daf\u00fcr, dass fr\u00fchere Versionen erhalten bleiben; jede Version ist mit der Person verkn\u00fcpft, die die \u00c4nderung vorgenommen hat, mit dem Datum und dem Grund (\u00fcber Metadaten oder Workflowfelder).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
Workflow-\u00dcbergangshistorie<\/strong><\/h6>\n

Die Historie der \u00c4nderungen des Dokumentstatus (z. B. Entwurf \u2192 \u00dcberpr\u00fcfung \u2192 Genehmigung \u2192 Freigabe) wird im Workflow-Audit-Log protokolliert.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
Die Datenspeicherung wird an die Datenspeicherung f\u00fcr Dokumente angepasst<\/strong><\/h6>\n

Die Auditleakage-Eintr\u00e4ge werden mindestens so lange gespeichert, wie die zugrunde liegende Dokumenteintragung (oder l\u00e4nger, falls erforderlich), und sind f\u00fcr eine \u00dcberpr\u00fcfung zug\u00e4nglich.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
Suche und Berichterstattung<\/strong><\/h6>\n

Qualit\u00e4tsmanagement- oder Compliance-Mitarbeiter k\u00f6nnen Audit-Trails (nach Benutzer, Datum, Dokumenttyp und Ereignistyp) abfragen, um interne Audits oder regulatorische Inspektionen zu unterst\u00fctzen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
System-Check-in\/out-Veranstaltungen<\/strong><\/h6>\n

Das System protokolliert An- und Abmeldungen, L\u00f6schversuche, Wiederherstellungsaktivit\u00e4ten und andere Aktivit\u00e4ten im Repository-Management.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\uf00c<\/span><\/span><\/div>\n\n
\u00dcberpr\u00fcfung der Audit-Logb\u00fccher<\/strong><\/h6>\n

Unsere Kunden f\u00fchren regelm\u00e4\u00dfig geplante \u00dcberpr\u00fcfungen der Auditprotokolle durch; diese sind in der Qualit\u00e4tssicherungsrichtlinie festgelegt (z. B. monatliche \u00dcberpr\u00fcfung hochrisikositierter Dokumenttypen auf unbefugte \u00c4nderungen), und die Ergebnisse werden dokumentiert.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

\n
\n
\n

Zugang zu weiteren Ressourcen f\u00fcr diese L\u00f6sung<\/h2><\/div><\/div>\n\n

F\u00fcllen Sie das Formular aus und erhalten Sie Zugang zu unserer Vielzahl spezifischer Ressourcen: Technische Videos, Tipps zur Verwendung der einzelnen L\u00f6sungen und vieles mehr.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

\n
M<\/span><\/span><\/div>\n\n
\n
\n

<\/p>