![\"Software-Validierung\"](\"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Software-Testing-for-Life-Sciences.png\")
<\/p>\nDie Software-Validierung ist ein wesentlicher, obligatorischer Prozess f\u00fcr jedes Life-Science-Unternehmen, das Unternehmenssoftware zur Verwaltung von cGxP-Prozessen oder globalen Pr\u00e4dikatsregeln einsetzen m\u00f6chte. Das ultimative Ziel der Software-Validierung ist es, die Gewissheit zu erlangen, dass die Systeme installiert sind und entsprechend ihrer beabsichtigten Verwendung funktionieren und dass es dokumentierte Nachweise gibt, die dies best\u00e4tigen. Die Validierung erfordert strenge Verfahren, um den Gesamtprozess zu steuern, und muss von Personen durchgef\u00fchrt werden, die \u00fcber die erforderliche Ausbildung f\u00fcr die Durchf\u00fchrung solcher Verfahren verf\u00fcgen. Die Validierung wird auch von Regulierungsbeh\u00f6rden wie der U.S. Food and Drug Administration, EU Annex 11, ISPE GAMP 5, IEEE 1012:2016, Pharmaceutical Inspection Convention\/Co-Operation Scheme (PIC\/S Guidance) und vielen anderen geregelt, die regulatorische Mandate, Verfahren und Best Practices zur Unterst\u00fctzung der Validierung von Computersystemen f\u00fcr die heutigen regulierten Systemumgebungen bereitstellen.<\/p>\n
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In der Vergangenheit wurde die Validierung haupts\u00e4chlich durch manuelle, papiergest\u00fctzte Verfahren durchgef\u00fchrt. Wie bei jedem derartigen Prozess konnte dieser manchmal fehleranf\u00e4llig, ineffizient und manchmal ineffektiv sein. Cloud-basiertes Computing und das Aufkommen mobiler Technologien haben das Paradigma der Validierung ver\u00e4ndert, doch das Mandat und die Grunds\u00e4tze der Validierung haben nach wie vor Bestand. Die Installation oder Bereitstellung von validierten Systemen muss nach wie vor best\u00e4tigt werden, um sicherzustellen, dass sie auf konsistente, wiederholbare Weise bereitgestellt werden. Auch der Betrieb solcher Systeme muss best\u00e4tigt werden, um sicherzustellen, dass jede angegebene Anforderung auf eine Art und Weise getestet wird, die einer globalen beh\u00f6rdlichen Pr\u00fcfung standh\u00e4lt. Und schlie\u00dflich sind Leistungstests an validierten Systemen in der Cloud entscheidend f\u00fcr die allgemeine Akzeptanz und den Erfolg des Systems. Da nicht alle Cloud-Anbieter gleich sind, m\u00fcssen Leistungstests entweder mit simulierten oder realen Lasten durchgef\u00fchrt werden, um eine optimale Leistung unter den Bedingungen der Produktionssystemumgebung zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n
Alle Validierungstests m\u00fcssen im Zusammenhang mit einer Risikobewertung f\u00fcr das System durchgef\u00fchrt werden. Eine formale Risikobewertung, die Kontrollen und Strategien zur Risikominderung sowie einen Zeitplan f\u00fcr die regelm\u00e4\u00dfige Bewertung hervorhebt, steht im Einklang mit den Anforderungen von ISPE GAMP 5 und vielen globalen Validierungsmandaten.<\/p>\n
Der Elefant im Raum, mit dem viele Validierungsingenieure konfrontiert sind, ist das Thema Cybersicherheit. Die Herausforderung f\u00fcr Validierungsingenieure besteht darin, die Bereitschaft zu gew\u00e4hrleisten und validierte Systeme gegen die Bedrohung durch Cybersecurity zu sch\u00fctzen. Unser Software-Validierungspartner - OnShore Technology Group - hat den Begriff \"Cybersecurity Qualification\" oder \"CyQ\" gepr\u00e4gt. Zus\u00e4tzlich zur Durchf\u00fchrung von IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) und PQ (Performance Qualification) empfiehlt OnShore Technology Group eine CyQ (Cybersecurity Qualification), um die F\u00e4higkeit zur Identifizierung, zum Schutz, zur Erkennung, zur Reaktion und zur Wiederherstellung nach Cyber-Ereignissen von validierten Systemen zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n
Um die strengen Anforderungen an die Validierung von BPA-Qualit\u00e4ts- und Risikomanagement-Software zu unterst\u00fctzen, hat OnShore ein einzigartiges Serviceangebot entwickelt, das als CloudMaster 365 Validation Accelerator f\u00fcr BPA-L\u00f6sungen bekannt ist. Ein Validation Accelerator ist ein Serviceangebot, das aus einer Enterprise Validation Management Software besteht, die mit einer Anforderungsdokumentation, Vorlagen f\u00fcr Validierungsplanungsdokumente und sofort ausf\u00fchrbaren Validierungstestskripten f\u00fcr COTS-basierte Funktionen gekoppelt ist, um den Validierungsprozess zu rationalisieren und zu optimieren und so Zeit und Geld zu sparen. Die Enterprise Validation Management Software wurde entwickelt, um viele der zeitaufw\u00e4ndigen, manuellen und papierbasierten Prozesse zu automatisieren und so einen agileren Validierungsprozess zu erm\u00f6glichen, der der heutigen, sich schnell ver\u00e4ndernden Cloud-Technologie gerecht wird. Da die Validierung ein Prozess ist, der bei jeder Software\u00e4nderung wiederholt werden muss, stellt das Jahresabonnement des Validation Accelerator sicher, dass Ihre Testskripte bei jedem gr\u00f6\u00dferen Release auf dem neuesten Stand sind.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Software validation is an essential, mandatory process for any life sciences company seeking to deploy enterprise software to manage any cGxP process or global predicate rule requirement. The ultimate goal of software validation is to help ensure confidence that systems are installed and functioning according to their intended use and that there is documented evidence […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":14119,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","content-type":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[64,58,83],"tags":[],"class_list":["post-14118","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bpa-solutions","category-news-about","category-quality-products"],"acf":[],"yoast_head":"\n