{"id":17251,"date":"2022-01-23T11:16:24","date_gmt":"2022-01-23T11:16:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/?p=17251"},"modified":"2023-07-10T07:45:03","modified_gmt":"2023-07-10T07:45:03","slug":"medizinische-compliance-iso13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/de\/medical-compliance-iso13485\/","title":{"rendered":"Wie entspricht BPAMedical365 der ISO 13485?"},"content":{"rendered":"

Unabh\u00e4ngig davon, ob Sie ein Unternehmen sind, das Medizinprodukte herstellt, ein Dienstleister im Gesundheitswesen oder sogar ein Lieferant von Materialien oder Dienstleistungen, k\u00f6nnen Sie die Anforderungen der internationalen Norm ISO 13485:2016 anwenden, um ein solides Qualit\u00e4tsmanagementsystem in Ihrem Unternehmen einzurichten und zu erhalten. Die neueste Ausgabe der ISO 13485-Norm wurde 2016 ver\u00f6ffentlicht und kann als weltweiter Standard f\u00fcr die Einf\u00fchrung von Qualit\u00e4tsmanagementsystemen f\u00fcr Medizinprodukte betrachtet werden.<\/p>\n

Die Softwareanwendung BPAMedical365 kann von einer Organisation f\u00fcr alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts verwendet werden. BPA hat proaktive und reaktive Tools zur Identifizierung, Bewertung, Behandlung und \u00dcberwachung von Qualit\u00e4tsmanagementprozessen und Risiken im Zusammenhang mit der Verwaltung von Medizinprodukten integriert.<\/p>\n

Die BPAMedical365-App verf\u00fcgt \u00fcber eine benutzerfreundliche Navigation, die alle wichtigen Themen gruppiert, um die Anforderungen der ISO13485:2016 zu erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
 <\/p>\n

\"Medizinische<\/td>\n

Interessengruppen Verwaltung<\/strong><\/p>\n

Diese Themen sind Teil der ISO 13485:2016-Klausel zum Verst\u00e4ndnis Ihrer Organisation und ihres Kontextes.<\/p>\n

Die Kundenanforderungen werden ermittelt, und das Kundenfeedback wird regelm\u00e4\u00dfig durch Umfragen gemessen. Die Kundenw\u00fcnsche werden im System verfolgt.<\/p>\n

Die Lieferanten werden qualifiziert und regelm\u00e4\u00dfig mit Audits und Leistungsindikatoren f\u00fcr Lieferanten bewertet.<\/p>\n

Anhand des Organigramms k\u00f6nnen Mitarbeiter die Organisation leicht nachvollziehen und auf relevante Dokumente zugreifen.<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

\"Medizinische<\/td>\n

Prozessmanagement<\/strong><\/p>\n

Als allgemeine Anforderung an das QMS m\u00fcssen die Prozesse bestimmt, gemessen und \u00fcberwacht werden. Die Prozesslandkarte macht es den Mitarbeitern leicht, die Wertsch\u00f6pfungskette zu verstehen.<\/p>\n

\"Medizinische<\/p>\n

F\u00fchren Sie die gesetzlichen Anforderungen und alle geltenden Vorschriften auf (BPA Medical 365 erf\u00fcllt viele weltweite Vorschriften, wie z. B. MDR und FDA-Vorschriften).<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

\"Medizinische<\/td>\n

Wissensmanagement<\/strong><\/p>\n

Die wichtigsten Dokumentationsanforderungen bestehen in der Beschreibung, Kontrolle und Verwaltung von Verfahren, Dokumenten und Aufzeichnungen zur Durchf\u00fchrung von Prozessen.<\/p>\n

Vorgefertigte Genehmigungs-Workflows einschlie\u00dflich eSignaturen stellen sicher, dass Dokumente vor ihrer Ver\u00f6ffentlichung von autorisierten Personen genehmigt werden. Die Zielpersonen m\u00fcssen eine Schulungsbest\u00e4tigung unterzeichnen, wenn die Dokumente ver\u00f6ffentlicht werden.<\/p>\n

Der Versionsverlauf von Dokumenten wird im System verfolgt. F\u00fcr Datens\u00e4tze k\u00f6nnen Aufbewahrungsrichtlinien definiert werden.<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

\"Medizinische<\/td>\n

Verbesserungsmanagement<\/strong><\/p>\n

Als Verbesserungsanforderung ist es erforderlich, die Effizienz des QMS-Systems durch Qualit\u00e4tsziele, Auditergebnisse, \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen, Datenanalyse, Korrekturma\u00dfnahmen, Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen und Managementbewertung kontinuierlich zu verbessern.<\/p>\n

Das Audit-Modul enth\u00e4lt vorgefertigte Arbeitsabl\u00e4ufe und eine leistungsstarke App zur Vereinfachung der Audit-Verwaltung, einschlie\u00dflich damit verbundener Ma\u00dfnahmen und der Erstellung von Audit-Berichten.<\/p>\n

Da das Management verantwortlich ist, m\u00fcssen die Verfahren zur \u00dcberpr\u00fcfung durch das Management dokumentiert werden.<\/p>\n

Es werden Qualit\u00e4tsziele festgelegt und die entsprechenden Indikatoren werden regelm\u00e4\u00dfig gemessen.<\/p>\n

Vorgefertigte Workflows und Erinnerungsregeln stellen sicher, dass Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen rechtzeitig und effizient durchgef\u00fchrt werden.<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

\"Medizinisches<\/td>\n

Risikomanagement<\/strong><\/p>\n

Generell ist ein risikobasierter Ansatz f\u00fcr die Prozesskontrolle erforderlich.<\/p>\n

Gef\u00e4hrdungen und Risiken werden auf der Grundlage der Empfehlungen der ISO14971:2019 ermittelt und regelm\u00e4\u00dfig bewertet.<\/p>\n

Es werden Kontrollen eingerichtet, um die Risiken zu mindern.<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

\"Medizinische<\/td>\n

Design Management<\/strong><\/p>\n

Als Dokumentationspflicht m\u00fcssen f\u00fcr Medizinprodukte Akten angelegt und gef\u00fchrt werden.<\/p>\n

Technische Dateien werden mit automatisierten Workflows, einschlie\u00dflich eSignaturen, bereitgestellt und genehmigt.<\/p>\n

Konstruktions- und Entwicklungs\u00e4nderungen und ihre Auswirkungen auf medizinische Akten werden verfolgt.<\/p>\n

Produkt- und prozessbezogene Risiken werden auf der Grundlage der FMEA-Methodik verwaltet.<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

\"Medizinische<\/td>\n

Kompetenz-Management<\/strong><\/p>\n

Bei der Verwaltung der Ressourcen m\u00fcssen die Mitarbeiter auf der Grundlage einer angemessenen Bildung, Ausbildung, F\u00e4higkeiten und Erfahrung kompetent sein.<\/p>\n

Auflistung der erforderlichen Arbeitsplatzkompetenzen und regelm\u00e4\u00dfige Bewertung der Kompetenzen der Mitarbeiter f\u00fcr die Aus\u00fcbung ihrer T\u00e4tigkeit. Verwaltung der f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der Prozesse erforderlichen Schulungen.<\/p>\n

BI-Berichte zur Kompetenzmatrix werden automatisch f\u00fcr Mitarbeiter, Stellen und Abteilungen erstellt.<\/td>\n<\/tr>\n

\u00a0<\/b><\/p>\n

\"Medizinische<\/td>\n

Ressourcenmanagement<\/strong><\/p>\n

Als Voraussetzung f\u00fcr das Ressourcenmanagement m\u00fcssen Prozessanlagen identifiziert und gewartet werden.<\/p>\n

Automatisierte Arbeitsabl\u00e4ufe und Erinnerungsregeln sorgen daf\u00fcr, dass die Ger\u00e4te \u00fcberpr\u00fcft werden und den Vorschriften entsprechen.<\/p>\n

Das Informationsregister erm\u00f6glicht es, sensible Informationen und Daten, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von Operationen ben\u00f6tigt werden, zu identifizieren und zu sch\u00fctzen.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

BPAMedical365 basiert auf Office 365 und speichert nicht nur Daten und Dokumente in Ihrer gesicherten Cloud-Umgebung, sondern umfasst auch automatisierte Workflows, BI-Berichte und Erinnerungsregeln, um sicherzustellen, dass Ihr QMS effizient bleibt.<\/p>\n

Mit Teams und SharePoint umfasst unsere App Kommunikations- und Diskussionsfunktionen, die eine sofortige Qualit\u00e4tsverbesserung f\u00fcr Mitarbeiter an der Front und im Backoffice auf jedem Ger\u00e4t erm\u00f6glichen.<\/p>\n

Mithilfe von KI und maschinellem Lernen wird die App die Nutzer bei der Suche nach den richtigen Dokumenten und \u00e4hnlichen Ereignissen unterst\u00fctzen und so die Produktivit\u00e4t steigern.<\/p>\n

>> Fragen Sie uns nach einer kostenlosen Testversion<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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