{"id":30149,"date":"2026-02-13T15:40:38","date_gmt":"2026-02-13T15:40:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/?page_id=30149"},"modified":"2026-08-12T11:51:36","modified_gmt":"2026-08-12T11:51:36","slug":"conformite-a-la-norme-iso-13485","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/fr\/compliance-with-bpa\/compliance-with-iso13485\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 13485"},"content":{"rendered":"
Maison<\/a><\/span><\/span>\n<\/div><\/div>

ISO\/IEC 13485 mis en pratique<\/h1><\/div><\/div>

L'ISO 13485:2016 est la r\u00e9f\u00e9rence internationale pour les syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 dans l'industrie des dispositifs m\u00e9dicaux, d\u00e9finissant des exigences strictes pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 des produits, la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te tout au long du cycle de vie du produit. Alors que les r\u00e9glementations mondiales s'alignent de plus en plus sur l'ISO 13485, les organisations doivent mettre en \u0153uvre des processus structur\u00e9s, bas\u00e9s sur les risques et pr\u00eats pour l'audit, qui vont au-del\u00e0 de la documentation et permettent une conformit\u00e9 op\u00e9rationnelle efficace.<\/p>\n

Notre guide de correspondance entre la norme ISO 13485 et les fonctionnalit\u00e9s montre comment BPAMedical365 prend en charge directement chaque clause gr\u00e2ce \u00e0 la ma\u00eetrise int\u00e9gr\u00e9e des documents, la CAPA, la gestion des fournisseurs, la tra\u00e7abilit\u00e9 et les flux de travail automatis\u00e9s.<\/p>\n

T\u00e9l\u00e9chargez le guide pour explorer la mise en correspondance d\u00e9taill\u00e9e article par article et d\u00e9couvrir comment BPA permet une mise en conformit\u00e9 ISO 13485 efficace, s\u00e9curis\u00e9e et \u00e9volutive.<\/p>\n<\/div><\/div>

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\"ISO\/IEC<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div>

Article 4<\/h3><\/div><\/div>
EXIGENCES G\u00c9N\u00c9RALES<\/h5><\/div><\/div>
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\u00c9tablir et maintenir un SMQ conforme, comprenant un Manuel Qualit\u00e9 contr\u00f4l\u00e9 d\u00e9finissant le champ d'application et les processus. D\u00e9finir et attribuer les r\u00f4les et les responsabilit\u00e9s afin de garantir la responsabilisation et la tra\u00e7abilit\u00e9. Tenir \u00e0 jour les dossiers des dispositifs m\u00e9dicaux comprenant l'ensemble de la documentation relative \u00e0 la conception, aux sp\u00e9cifications et \u00e0 la fabrication. Ma\u00eetriser les documents gr\u00e2ce \u00e0 des flux de travail d'approbation, au contr\u00f4le des versions et au suivi des r\u00e9visions. G\u00e9rer le cycle de vie des documents et des enregistrements en garantissant un stockage s\u00e9curis\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9 et une \u00e9limination appropri\u00e9e.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>

Comment BPA eQMS aide<\/span><\/strong><\/h6>\n<\/div><\/div>