{"id":31350,"date":"2026-09-25T09:37:29","date_gmt":"2026-09-25T09:37:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/?page_id=31350"},"modified":"2026-10-01T09:40:09","modified_gmt":"2026-10-01T09:40:09","slug":"conformite-avec-la-partie-11-du-21-cfr","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/fr\/compliance-with-bpa\/compliance-with-21-cfr-part-11\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9 avec la partie 11 de la r\u00e9glementation 21 CFR"},"content":{"rendered":"
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Facilitez la conformit\u00e9 avec la partie 11 de la r\u00e9glementation 21 CFR<\/h1><\/div><\/div>\n\n

La partie 11 de la 21 CFR d\u00e9finit les contr\u00f4les n\u00e9cessaires pour garantir l\u2019int\u00e9grit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9, la tra\u00e7abilit\u00e9 et la fiabilit\u00e9 des enregistrements et signatures \u00e9lectroniques dans les environnements r\u00e9glement\u00e9s de la vie sciences. Mais traduire les clauses r\u00e9glementaires en contr\u00f4les pratiques et syst\u00e9matiques peut s\u2019av\u00e9rer complexe. Notre guide de migration de la partie 11 de la 21 CFR permet de simplifier cette t\u00e2che en associant chaque exigence aux capacit\u00e9s correspondantes de BPA Medical, allant de la gestion de l\u2019acc\u00e8s et des versions jusqu\u2019aux traces d\u2019audit, aux signatures \u00e9lectroniques et \u00e0 la conservation des dossiers. Construit sur Microsoft SharePoint, BPA Medical aide les \u00e9quipes de Qualit\u00e9, Conformit\u00e9, IT et R\u00e9glementation \u00e0 mettre en \u0153uvre ces contr\u00f4les dans un environnement de gestion de la qualit\u00e9 familier et s\u00e9curis\u00e9.<\/p>\n

Vous souhaitez comprendre pr\u00e9cis\u00e9ment comment BPA Medical contribue \u00e0 la conformit\u00e9 avec la partie 11 de la norme 21 CFR ? T\u00e9l\u00e9chargez le guide pour d\u00e9couvrir une cartographie pratique des clauses, qui explique ce que signifient chacun des \u00e9l\u00e9ments, quels \u00e9l\u00e9ments sont couverts par chaque exigence et quels contr\u00f4les les organisations doivent prendre en compte lors de la mise en \u0153uvre d\u2019un environnement de dossiers \u00e9lectroniques conforme. T\u00e9l\u00e9chargez le guide et transformez la partie 11 de la norme 21 CFR d\u2019une exigence r\u00e9glementaire en un plan d\u2019action clair et concr\u00e8tement r\u00e9alisable pour la conformit\u00e9.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n

T\u00e9l\u00e9charger le guide<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n
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\"ISO\/IEC<\/span><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
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D\u00e9couvrez comment BPAMedical365 contribue \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9, \u00e0 la responsabilit\u00e9 et \u00e0 l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des donn\u00e9es.<\/h3><\/div><\/div>\n\n

21 CFR Part 11 Les traces d\u2019audit sont essentielles pour d\u00e9montrer qui a fait quoi, quand et pourquoi. Dans BPAMedical365, la fonctionnalit\u00e9 de trace d\u2019audit est mise en \u0153uvre et valid\u00e9e comme suit :<\/span><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

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Journalisation des \u00e9v\u00e9nements avec date et heure<\/strong><\/h6>\n

Pour chaque document (ou enregistrement) que le syst\u00e8me capture, il enregistre la date de cr\u00e9ation, la date de modification, l\u2019historique des versions, l\u2019identifiant utilisateur et la nature du changement (\u00e9dition, commentaire, enregistrement\/retrait, approbation ou rejet).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

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Capture d\u2019un \u00e9v\u00e9nement embl\u00e9matique<\/strong><\/h6>\n

Lorsqu\u2019une signature \u00e9lectronique (ou une approbation) est ex\u00e9cut\u00e9e dans un flux de travail, le syst\u00e8me enregistre l\u2019identit\u00e9 du signataire, la date et l\u2019heure de la signature ainsi que la signification de la signature (approbation ou examen), et les relie \u00e0 la version du document.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

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Stockage logg immuable<\/strong><\/h6>\n

Les entr\u00e9es du journal d\u2019audit ne peuvent pas \u00eatre modifi\u00e9es ou supprim\u00e9es par les utilisateurs ordinaires ; les utilisateurs administratifs ou privil\u00e9gi\u00e9s peuvent uniquement effectuer l\u2019archivage ou la suppression des journaux selon une proc\u00e9dure contr\u00f4l\u00e9e (ces actions \u00e9tant elles-m\u00eames enregistr\u00e9es).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

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Histoire des versions<\/strong><\/h6>\n

La versionnage des documents permet de conserver les versions ant\u00e9rieures ; chaque version est li\u00e9e \u00e0 l\u2019auteur du changement, \u00e0 la date de sa modification et \u00e0 la raison de cette modification (via les m\u00e9tadonn\u00e9es ou les champs de workflow).<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

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Historique des transitions de flux de travail<\/strong><\/h6>\n

L\u2019historique des modifications des \u00e9tats des documents (par exemple, projet \u2192 r\u00e9vision \u2192 approbation \u2192 publication) est enregistr\u00e9 dans le journal d\u2019audit du flux de travail.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

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La conservation des logs est align\u00e9e sur celle des documents<\/strong><\/h6>\n

Les entr\u00e9es du journal d\u2019audit sont conserv\u00e9es pendant au moins la dur\u00e9e du document sous-jacent (ou plus longtemps si n\u00e9cessaire) et sont accessibles pour examen.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

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Recherche et reporting<\/strong><\/h6>\n

Le personnel charg\u00e9 de la qualit\u00e9 ou de la conformit\u00e9 peut consulter les traces d\u2019audit (par utilisateur, date, type de document, type d\u2019\u00e9v\u00e9nement) pour soutenir les audits internes ou les inspections r\u00e9glementaires.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

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\u00c9v\u00e9nements de contr\u00f4le du syst\u00e8me<\/strong><\/h6>\n

Le syst\u00e8me enregistre les entr\u00e9es, les sorties, les tentatives de suppression, les \u00e9v\u00e9nements de restauration et d'autres activit\u00e9s de gestion du d\u00e9p\u00f4t.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n

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Examen des journaux d\u2019audit<\/strong><\/h6>\n

Nos clients effectuent r\u00e9guli\u00e8rement des examens p\u00e9riodiques des logs d\u2019audit ; ces examens sont d\u00e9finis dans la politique de qualit\u00e9 (par exemple, examen mensuel des types de documents \u00e0 haut risque pour des modifications non autoris\u00e9es). Les conclusions sont document\u00e9es.<\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

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Acc\u00e9der \u00e0 des ressources suppl\u00e9mentaires pour cette solution<\/h2><\/div><\/div>\n\n

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