![\"Validation](\"https:\/\/www.bpa-solutions.net\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Software-Testing-for-Life-Sciences.png\")
<\/p>\nLa validation des logiciels est un processus essentiel et obligatoire pour toute entreprise du secteur des sciences de la vie qui cherche \u00e0 d\u00e9ployer un logiciel d'entreprise pour g\u00e9rer un processus cGxP ou une exigence de r\u00e8gle pr\u00e9dictive mondiale. L'objectif ultime de la validation des logiciels est de garantir que les syst\u00e8mes sont install\u00e9s et fonctionnent conform\u00e9ment \u00e0 l'utilisation pr\u00e9vue et qu'il existe des preuves document\u00e9es pour le confirmer. La validation n\u00e9cessite des proc\u00e9dures rigoureuses pour assurer la gouvernance de l'ensemble du processus et doit \u00eatre mise en \u0153uvre et ex\u00e9cut\u00e9e par des personnes ayant re\u00e7u la formation n\u00e9cessaire pour mener \u00e0 bien ces proc\u00e9dures. La validation est \u00e9galement r\u00e9gie par des organismes r\u00e9glementaires tels que la Food and Drug Administration des \u00c9tats-Unis, l'annexe 11 de l'UE, ISPE GAMP 5, IEEE 1012:2016, Pharmaceutical Inspection Convention\/Co-Operation Scheme (PIC\/S Guidance) et bien d'autres, qui fournissent des mandats r\u00e9glementaires, des proc\u00e9dures et des meilleures pratiques pour soutenir la validation des syst\u00e8mes informatiques dans les environnements de syst\u00e8mes r\u00e9glement\u00e9s d'aujourd'hui.<\/p>\n
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Dans le pass\u00e9, la validation \u00e9tait principalement effectu\u00e9e par des processus manuels, sur papier. Comme tout processus de ce type, il pouvait \u00eatre sujet \u00e0 des erreurs, inefficace et parfois inefficient. L'informatique en nuage et l'av\u00e8nement des technologies mobiles ont chang\u00e9 le paradigme de la validation, mais le mandat et les principes de la validation perdurent. Il faut toujours confirmer l'installation ou l'approvisionnement des syst\u00e8mes valid\u00e9s pour s'assurer qu'ils sont approvisionn\u00e9s d'une mani\u00e8re coh\u00e9rente et reproductible. Il faut \u00e9galement confirmer le fonctionnement de ces syst\u00e8mes pour s'assurer que chaque exigence \u00e9nonc\u00e9e est rigoureusement test\u00e9e d'une mani\u00e8re qui r\u00e9sistera \u00e0 l'examen r\u00e9glementaire mondial. Enfin, les tests de performance sur les syst\u00e8mes valid\u00e9s dans l'informatique d\u00e9mat\u00e9rialis\u00e9e sont essentiels pour l'adoption globale et le succ\u00e8s du syst\u00e8me. Tous les fournisseurs de services en nuage n'\u00e9tant pas \u00e9gaux, les tests de performance doivent \u00eatre effectu\u00e9s avec des charges simul\u00e9es ou r\u00e9elles afin de garantir des performances optimales dans les conditions de l'environnement de production du syst\u00e8me.<\/p>\n
Tous les tests de validation doivent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s dans le cadre d'une \u00e9valuation des risques pour le syst\u00e8me. Une \u00e9valuation formelle des risques mettant en \u00e9vidence les contr\u00f4les et les strat\u00e9gies d'att\u00e9nuation, ainsi qu'un calendrier d'\u00e9valuation p\u00e9riodique, est conforme aux exigences du GAMP 5 de l'ISPE, ainsi qu'\u00e0 de nombreux mandats mondiaux en mati\u00e8re de validation.<\/p>\n
L'\u00e9l\u00e9phant dans la pi\u00e8ce auquel sont confront\u00e9s de nombreux ing\u00e9nieurs de validation est la cybers\u00e9curit\u00e9. Le d\u00e9fi pour les ing\u00e9nieurs de validation est de savoir comment assurer la pr\u00e9paration et prot\u00e9ger les syst\u00e8mes valid\u00e9s contre la menace de la cybers\u00e9curit\u00e9. Notre partenaire de validation de logiciels - OnShore Technology Group - est \u00e0 l'origine du terme \"Cybersecurity Qualification\" ou \"CyQ\". En plus de la QI (qualification d'installation), de la QO (qualification op\u00e9rationnelle) et de la QP (qualification de performance), OnShore Technology Group recommande une CyQ (qualification de cybers\u00e9curit\u00e9) afin d'examiner la capacit\u00e9 d'identifier, de prot\u00e9ger, de d\u00e9tecter, de r\u00e9pondre et de r\u00e9cup\u00e9rer des cyber-\u00e9v\u00e9nements \u00e0 partir de syst\u00e8mes valid\u00e9s.<\/p>\n
Pour r\u00e9pondre aux exigences rigoureuses de la validation des logiciels de gestion de la qualit\u00e9 et des risques des BPA, OnShore a d\u00e9velopp\u00e9 une offre de service unique appel\u00e9e CloudMaster 365 Validation Accelerator For BPA Solutions (Acc\u00e9l\u00e9rateur de validation pour les solutions BPA). L'acc\u00e9l\u00e9rateur de validation est une offre de service qui consiste en un logiciel de gestion de la validation d'entreprise coupl\u00e9 \u00e0 une documentation sur les exigences, des mod\u00e8les de documents de planification de la validation et des scripts de test de validation pr\u00eats \u00e0 l'emploi pour les fonctionnalit\u00e9s bas\u00e9es sur des COTS afin de rationaliser et d'optimiser le processus de validation et d'\u00e9conomiser \u00e0 la fois du temps et de l'argent. Le logiciel Enterprise Validation Management est con\u00e7u pour automatiser une grande partie des processus manuels et papier qui prennent beaucoup de temps, afin d'offrir un processus de validation plus souple, adapt\u00e9 \u00e0 l'\u00e9volution rapide de la technologie en nuage d'aujourd'hui. La validation \u00e9tant un processus qui doit \u00eatre r\u00e9p\u00e9t\u00e9 \u00e0 chaque changement de logiciel, l'abonnement annuel \u00e0 Validation Accelerator garantit que vos scripts de test sont mis \u00e0 jour \u00e0 chaque version majeure.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Software validation is an essential, mandatory process for any life sciences company seeking to deploy enterprise software to manage any cGxP process or global predicate rule requirement. The ultimate goal of software validation is to help ensure confidence that systems are installed and functioning according to their intended use and that there is documented evidence […]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":14119,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_et_pb_use_builder":"","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","content-type":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[64,58,83],"tags":[],"class_list":["post-14118","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-bpa-solutions","category-news-about","category-quality-products"],"acf":[],"yoast_head":"\n