ISO 9001-Zertifizierung praktisch umgesetzt
Die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 erfordert die Fähigkeit, regulatorische Anforderungen im gesamten Qualitätsmanagementsystem in strukturierte Prozesse, klare Verantwortlichkeiten und auditierbare Nachweise umzusetzen. Ohne ein zentrales elektronisches Qualitätsmanagementsystem wird die Aufrechterhaltung von Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Kontrolle schnell komplex.
BPA Solutions vereinfacht diese Herausforderung durch eine klare Zuordnung von Standards zu Funktionen, die zeigt, wie jeder ISO 9001-Abschnitt durch konkrete eQMS-Funktionen unterstützt wird – von der Dokumentenkontrolle und dem Risikomanagement bis hin zu Audits, Leistungsüberwachung und kontinuierlicher Verbesserung. Auf Basis des Microsoft 365-Ökosystems integrieren BPAQuality365 und BPAMedical365 die Plan-Do-Check-Act-Methodik in die täglichen Abläufe.
Laden Sie unseren ISO 9001:2015-Leitfaden herunter, um das vollständige kapitelweise Mapping zu erkunden und zu verstehen, wie BPA eine effiziente und nachhaltige Compliance unterstützt.
Klausel 4
Kontext der Organisation
Verstehen der Organisation und ihres Kontextes, der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien sowie Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS und seiner Prozesse.
Wie das BPA eQMS hilft
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Lohnen Sie interne und externe Faktoren auf und erstellen Sie ein formatiertes Dokument in den Compliance-Dokumenten. Nutzen Sie das SWOT-Tool, um Stärken/Schwächen für interne Faktoren und Bedrohungen/Chancen für externe Faktoren aufzulisten.
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Listen Sie die Stakeholder auf und erstellen Sie ein formatiertes Dokument in den Compliance-Dokumenten. Optional können Sie das Stakeholder-Register direkt im Stakeholder-Management-Modul führen.
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Definieren Sie den Geltungsbereich des QMS und erstellen Sie ein formatiertes Dokument im Compliance-Dokument. Nutzen Sie vorgefertigte Arbeitsabläufe, um Dokumente zu genehmigen und zu veröffentlichen sowie das Schulungsbewusstsein der Mitarbeiter zu erfassen.
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Pflegen Sie ein prozessorientiertes QM-System, indem Sie Kern- und Unterprozesse definieren, Prozessverantwortliche zuweisen und jedem Prozess unterstützende Dokumentationen sowie Leistungskennzahlen zuordnen. Nutzen Sie Kennzahlen und Auditergebnisse, um Lücken und Verbesserungen zu identifizieren, und aktualisieren Sie Prozesse und dokumentierte Informationen entsprechend.
Betroffene BPA-Module und Tools
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Dokumentenmanagement
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Interessengruppen Verwaltung
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Prozessmanagement,
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Auditmanagement
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Indikatorenmanagement
Paragraf 5
FÜHRUNG
Die oberste Leitung muss die Wirksamkeit des QM-Systems sicherstellen, indem sie die Qualitätspolitik und -ziele mit der Strategie der Organisation in Einklang bringt, risikobasiertes Denken und den prozessorientierten Ansatz fördert, Ressourcen bereitstellt, Anforderungen kommuniziert und klare Verantwortlichkeiten festlegt.
Wie das BPA eQMS hilft
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Definieren und pflegen Sie Führungsverpflichtungen, Richtlinien und Verantwortlichkeiten als lenkende Dokumente. Überwachen Sie kundenorientierte und QM-Leistungsindikatoren und nutzen Sie die Ergebnisse von Audits, um die Umsetzung zu bestätigen und Verbesserungen voranzutreiben.
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Führen Sie die Qualitätspolitik als kontrolliertes Dokument im Compliance-Dokument, sodass die freigegebene Version stets verfügbar, nachverfolgbar und aktuell gehalten wird.
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Erstellen und Veröffentlichen des Organigramms einschließlich der QMS-Verantwortlichkeit, Listen und Importieren von Werken/Abteilungen, Listen und Importieren von Positionen, Listen und Importieren von Mitarbeitern.
Betroffene BPA-Module und Tools
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Dokumentenmanagement
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Auditmanagement
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Prozessmanagement
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Indikatorenmanagement
Paragraf 6
PLANUNG
Identifizierung und Steuerung von Risiken und Chancen, die sich auf die QMS-Leistung und die Kundenzufriedenheit auswirken, Festlegung und Überwachung messbarer Qualitätsziele im Einklang mit der Qualitätspolitik sowie Umsetzung strukturierter, kontrollierter Änderungen zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Integrität des QMS.
Wie das BPA eQMS hilft
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Mit dem vorgefertigten SWOT-Tool und dem Risikomodul können Sie strategische und operative Risiken verwalten. Mindern Sie Risiken mit den Tools für Kontrollen und Maßnahmen. Erstellen Sie ein Kundenumfrageformular mit MS Forms und nutzen Sie vorgefertigte Workflows, um Kundenfeedback-Daten im eQMS zu erfassen.
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Mit den vorgefertigten Tools für Ziele und Indikatoren können Sie Kennzahlen regelmäßig messen und Korrekturmaßnahmen nachverfolgen.
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Nutzen Sie das vorgefertigte Change-Management-Modul, um zugehörige Korrekturmaßnahmen zu verfolgen, uAktualisieren Sie betroffene Prozesse im Prozessmanagement und cErstellen Sie CAPA-Maßnahmen für die erforderlichen Korrekturmaßnahmen und zur Verfolgung von deren Wirksamkeit bis zum Abschluss. Bewerten Sie änderungsbezogene Risiken und Risikominderungsmaßnahmen im Risikomanagement.
Betroffene BPA-Module und Tools
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Dokumentenkontrolle
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Risikomanagement
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CAPA-Aktionen
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SWOT
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Kundenfeedback
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Indikatoren
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Ziele
Paragraf 7
Support
Bereitstellung und Verwaltung angemessener Ressourcen, Sicherstellung der Kompetenz und des Bewusstseins der Mitarbeiter, Definition einer wirksamen internen und externen Kommunikation sowie Aufrechterhaltung lenkungsbedürftiger dokumentierter Informationen zur Unterstützung der Einführung, des Betriebs und der Wirksamkeit des QMS.
Wie das BPA eQMS hilft
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Verwalten Sie Mitarbeiter, Ausrüstung und Organisationswissen mit den vorgefertigten Modulen und Tools von BPA. Führen Sie Nachweise über Kompetenzen und Schulungen, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Rollen über die entsprechenden Fähigkeiten und das nötige Bewusstsein verfügen.
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Verfolgen Sie das Schulungsbewusstsein der Mitarbeiter für wichtige Dokumente. Das Tool für gewonnene Erkenntnisse ist der Schlüssel, um wichtige Fakten hervorzuheben und zu kommunizieren. Nutzen Sie Aufgaben in MS Planner, Diskussionsströme und Teams, um über wichtige QM-Ereignisse zu kommunizieren.
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Erstellen/Importieren/Veröffentlichen/Aktualisieren von Dokumenten im Modul für Compliance-Dokumente. Optional Purview verwenden, um Klassifizierungsregeln und Aufbewahrungsrichtlinien zu erstellen. Zugriff für Mitarbeiter basierend auf deren Rollen gewähren und die erforderlichen SharePoint-Gruppen für Berechtigungen erstellen.
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Nutzen Sie das vorgefertigte Formularmodul und automatisierte Arbeitsabläufe, um Formulare zu verwalten und ihre Datensätze sicher zu speichern.
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Implementieren Sie Q-Pilot, damit Mitarbeitern sofortige Antworten auf ihre qualitätsbezogenen Fragen gegeben werden können.
Betroffene BPA-Module und Tools
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Kompetenz-Management
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Geräteverwaltung
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Organisationswissen
Paragraf 8
OPERATION
Sicherstellung einer kontrollierten Planung und Durchführung von Prozessen zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Kundenanforderungen, Design, Lieferantenmanagement, Produktion, Freigabe und Umgang mit Nichtkonformitäten.
Wie das BPA eQMS hilft
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Erstellen/Importieren von Betriebsanweisungen und Dokumenten im Compliance-Dokumentenmodul und Veröffentlichen von Dokumenten zur weiteren Schulung.
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Nutzen Sie das vorgefertigte Lieferantenmanagement-Modul, um Lieferanten zu verwalten, zu genehmigen und zu bewerten sowie alle dazugehörigen Dokumente zu verwalten.
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Verwalten Sie Nichtkonformitäten und die dazugehörigen Korrekturmaßnahmen effizient mit dem Modul zur Nichtkonformitätsverwaltung.
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Planen Sie Lieferantenaudits mühelos mit dem vorkonfigurierten Auditformular und Workflow, um die zu Auditierenden zu benachrichtigen, Auditfragen bereitzustellen, Unterschriften einzuholen sowie Feststellungen und Korrekturmaßnahmen zu verknüpfen.
Betroffene BPA-Module und Tools
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Dokumentenmanagement
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Änderungsmanagement
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Risikomanagement
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Umgang mit Abweichungen
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CAPA-Maßnahmenmanagement
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Auditmanagement
Klausel 9
LEISTUNGSBEURTEILUNG
Überwachen, messen und analysieren Sie die QMS-Leistung und die Kundenzufriedenheit, führen Sie geplante interne Audits durch und nehmen Sie regelmäßige Managementbewertungen vor.
Wie das BPA eQMS hilft
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Das eQMS enthält vorkonfigurierte Module zur Verwaltung von Kunden mit Kundenfeedback und Beschwerden sowie den dazugehörigen Maßnahmen. Kundenfeedback und Beschwerden werden über das Formular für Nichtkonformitäten erstellt, wobei der vorgefertigte Workflow für die Untersuchung, Maßnahmenplanung und Wirksamkeitsprüfung genutzt wird.
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Nutzen Sie vorkonfigurierte Module, um Audits mit zugehörigen Abweichungen und Maßnahmen zu verwalten. Interne Audits werden unter Verwendung des vorkonfigurierten Audit-Formulars und Workflows geplant, um Auditierten Benachrichtigungen zu senden, Auditfragen bereitzustellen und Unterschriften einzuholen. Ein Power BI-Bericht zur Überwachung von Audits ist verfügbar.
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Planen und Durchführung von Managementbewertungen mit entsprechenden Befunden und Maßnahmen, Nutzung vorgefertigter Workflows für automatisierte Benachrichtigungen, Nutzung vorgefertigter Power BI-Berichte zur QM-Leistung und Generierung von Bewertungsberichten.
Betroffene BPA-Module und Tools
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Umgang mit Abweichungen
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Auditmanagement
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CAPA-Maßnahmenmanagement
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Power BI-Erweiterung
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Stakeholder-Management
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Managementbewertungen
Klausel 10
VERBESSERUNG
Identifizieren Sie Verbesserungsmöglichkeiten, gehen Sie auf Nichtkonformitäten ein und verhindern Sie diese, und steigern Sie die Wirksamkeit des QM-Systems kontinuierlich mithilfe von Daten, Audits und Feedback.
Wie das BPA eQMS hilft
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Erstellen Sie Abweichungen mithilfe des Abweichungsformulars und nutzen Sie den vയായിerbauten Workflow zur Untersuchung, Maßnahmenplanung und Wirksamkeitsprüfung. Optional kann das Abweichungsformular zur Verwaltung von Verbesserungspotenzialen genutzt werden.
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Erstellen Sie Korrekturmaßnahmen mithilfe des Aktionsformulars und des dedizierten vorgefertigten Workflows zur Verfolgung und Überwachung von Maßnahmen.
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Erstellen Sie ganz einfach ein Kundenumfrageformular mit MS Forms, und nutzen Sie vorgefertigte Workflows, um Kundenfeedback zu sammeln und zu überwachen.
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Nutzen Sie das Management-Review-Modul, um die Effizienz des eQMS zu überprüfen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
Betroffene BPA-Module und Tools
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CAPA-Maßnahmenmanagement
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Umgang mit Abweichungen
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Auditmanagement
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Indikatorenmanagement
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Managementbewertungen
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Änderungsmanagement
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Risikomanagement
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Dokumentenmanagement
ISO 9001:2026-Bereitschaft leicht gemacht
Erste Hinweise zeigen, dass die ISO 9001:2026 auf dem soliden Fundament der Version von 2015 aufbauen wird. Neue Entwürfe deuten auf Modernisierungen hin, die das heutige Geschäftsumfeld und die Erwartungen an die Qualitätskultur widerspiegeln, wie etwa die Notwendigkeit eines verstärkten risikobasierten Denkens, die Integration digitaler Transformation, Nachhaltigkeit und soziale Verantwortung, eine stärkere Einbindung der Interessengruppen und ein sich weiterentwickelndes Leistungsmanagement.
Holen Sie sich unseren Leitfaden und erfahren Sie, wie das eQMS von BPA Unternehmen dabei unterstützt, die Anforderungen dieser aktualisierten Norm zu erfüllen und die Vorbereitung auf die Zertifizierung zu vereinfachen.
Stärkung von Führung und Verbesserungskreisläufen
Das BPA-Prozessmanagement hilft Unternehmen zu dokumentieren, wie die Unternehmensführung Einfluss auf Verbesserung, Verantwortlichkeit und Leistung nimmt.
Aktualisierung von Audits und interner Absicherung
BPA Audit Management stellt sicher, dass interne Audits auf die neue Struktur ausgerichtet, effektiv und belegbasiert bleiben.
Sicherstellung der vollständigen Dokumentenrückverfolgbarkeit
BPA Document Control sorgt für eine vollständige Rückverfolgbarkeit, Versionskontrolle und auditfähige Dokumentation.
Auffrischung des Bewusstseins und Schulung
Das BPA Training Management ermöglicht es Teams, dokumentenbezogene Schulungsaktivitäten effizient zu verwalten und nachzuverfolgen.
Stärkung des modernen risikobasierten Denkens
BPA-Risikomanagement ermöglicht es Unternehmen, die Identifizierung, Bewertung und Bewältigung von Risiken und Chancen zu verbessern.
Stärkung der Nachhaltigkeits- und Umweltaspekte
Die Nachhaltigkeits-Tools von BPA unterstützen die Analyse des Umwelteinflusses und verantwortungsvolle Geschäftspraktiken.
Zugang zu weiteren Ressourcen für diese Lösung
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Laden Sie unseren praktischen Leitfaden herunter, um eine detaillierte Zuordnung der Funktionen zu den Standards zu erkunden
und entdecken Sie, wie die ISO 9001-Konformität in den täglichen Geschäftsbetrieb integriert werden kann, um die Zertifizierung, die langfristige Einhaltung von Vorschriften und eine stärkere Informationssicherheitsstruktur zu unterstützen.