Vereinheitliche die Navigation gemäß 21 CFR Teil 11
21 CFR Part 11 definiert die erforderlichen Kontrollen zur Gewährleistung der Integrität, Sicherheit, Nachverfolgbarkeit und Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Unterschriften in den regulierten Bereichen der Life Sciences. Dennoch kann die Umsetzung von regulatorischen Bestimmungen in praktische Systemkontrollen komplex sein. Unser Leitfaden „21 CFR Part 11 – von der Konformitätsprüfung bis zur Standardisierung“ vereinfacht diese Aufgabe, indem er die einzelnen Anforderungen an die entsprechenden BPA Medical-Funktionen koppelt – von Zugriffskontrolle und Versionsmanagement bis hin zu Audit-Trails, elektronischen Unterschriften und Datenspeicherung. Basierend auf Microsoft SharePoint unterstützt BPA Medical Qualitäts-, Compliance-, IT- und Regulierungsabteilungen bei der Implementierung dieser Kontrollen in einer vertrauten, sicheren Umgebung für Qualitätsmanagement.
Wollen Sie genau verstehen, wie BPA Medical die Einhaltung von 21 CFR Part 11 unterstützt? Laden Sie die Broschüre herunter, um eine praktische Klausel-zu-Klausel-Übersicht zu entdecken, die erläutert, was jede Anforderung bedeutet, welche BPA Medical-Funktionen sie erfüllen und welche Maßnahmen Organisationen bei der Implementierung einer konformen elektronischen Datenspeichereinrichtung in Betracht ziehen sollten. Laden Sie die Broschüre herunter und verwandeln Sie 21 CFR Part 11 von einer regulatorischen Anforderung in einen klaren, umsetzbaren Plan zur Einhaltung der Vorschriften.
Erfahren Sie, wie BPAMedical365 die Rückverfolgbarkeit, die Verantwortlichkeit und die Datensicherheit unterstützt.
21 CFR Teil 11: Audit-Trails sind entscheidend, um zu belegen, wer was wann und warum getan hat. In BPAMedical365 wird die Audit-Trail-Funktionalität wie folgt implementiert und validiert:
Zeitstempelbasierte Ereignisprotokollierung
Für jedes Dokument (oder jeden Datensatz) erfasst das System die Erstellungsdatum, Änderungsdatum, Versionsgeschichte, Benutzer-ID und die Art der Änderung (Bearbeiten, Kommentieren, Ein- und Auschecken, Genehmigen oder Ablehnen).
Signature-Event-Aufnahmen
Wenn eine elektronische Signatur (oder eine Genehmigung) in einem Workflow ausgeführt wird, protokolliert das System die ID des Signierers, das Zeitstempel, die Bedeutung der Signatur (genehmigt, geprüft) sowie die Verknüpfung mit der Versionsversion der Aufzeichnung.
Unveränderlicher Log-Speicher
Die Einträge im Audit-Trail können nicht von normalen Benutzern geändert oder gelöscht werden; administrative oder privilegiierte Benutzer dürfen Logarchivierung oder -löschung nur unter kontrollierten Bedingungen durchführen (und solche Aktionen werden ebenfalls protokolliert).
Versionsgeschichte
Die Dokumentversionierung sorgt dafür, dass frühere Versionen erhalten bleiben; jede Version ist mit der Person verknüpft, die die Änderung vorgenommen hat, mit dem Datum und dem Grund (über Metadaten oder Workflowfelder).
Workflow-Übergangshistorie
Die Historie der Änderungen des Dokumentstatus (z. B. Entwurf → Überprüfung → Genehmigung → Freigabe) wird im Workflow-Audit-Log protokolliert.
Die Datenspeicherung wird an die Datenspeicherung für Dokumente angepasst
Die Auditleakage-Einträge werden mindestens so lange gespeichert, wie die zugrunde liegende Dokumenteintragung (oder länger, falls erforderlich), und sind für eine Überprüfung zugänglich.
Suche und Berichterstattung
Qualitätsmanagement- oder Compliance-Mitarbeiter können Audit-Trails (nach Benutzer, Datum, Dokumenttyp und Ereignistyp) abfragen, um interne Audits oder regulatorische Inspektionen zu unterstützen.
System-Check-in/out-Veranstaltungen
Das System protokolliert An- und Abmeldungen, Löschversuche, Wiederherstellungsaktivitäten und andere Aktivitäten im Repository-Management.
Überprüfung der Audit-Logbücher
Unsere Kunden führen regelmäßig geplante Überprüfungen der Auditprotokolle durch; diese sind in der Qualitätssicherungsrichtlinie festgelegt (z. B. monatliche Überprüfung hochrisikositierter Dokumenttypen auf unbefugte Änderungen), und die Ergebnisse werden dokumentiert.
Zugang zu weiteren Ressourcen für diese Lösung
Füllen Sie das Formular aus und erhalten Sie Zugang zu unserer Vielzahl spezifischer Ressourcen: Technische Videos, Tipps zur Verwendung der einzelnen Lösungen und vieles mehr.
Laden Sie unseren praktischen Leitfaden herunter, um eine detaillierte Zuordnung der Funktionen zu den Standards zu erkunden
und erfahren Sie, wie die Einhaltung der 21 CFR-Abschnitt 11 in die tägliche Praxis integriert werden kann und wie dies zur Zertifizierung, langfristiger Compliance und einer stärkeren Informationssicherheitsstrategie beiträgt.