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ISO/IEC 13485 in der Praxis

ISO 13485:2016 ist der internationale Maßstab für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnikbranche und definiert strenge Anforderungen zur Gewährleistung von Produktsicherheit, regulatorischer Konformität und vollständiger Rückverfolgbarkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Da sich weltweite Vorschriften zunehmend an ISO 13485 anlehnen, müssen Unternehmen strukturierte, risikobasierte und auditfähige Prozesse implementieren, die über die Dokumentation hinausgehen und eine effektive operative Compliance ermöglichen.

Unser Leitfaden zur Zuordnung der ISO 13485-Norm zeigt, wie BPAMedical365 jeden einzelnen Abschnitt durch integrierte Dokumentenlenkung, CAPA, Lieferantenmanagement, Rückverfolgbarkeit und automatisierte Arbeitsabläufe direkt unterstützt.

Laden Sie den Leitfaden herunter, um das detaillierte Klausel-für-Klausel-Mapping zu erkunden und zu erfahren, wie BPA eine effiziente, sichere und skalierbare ISO 13485-Konformität ermöglicht.

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ISO/IEC 27001 made practical

Klausel 4

ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN

Ein konformes QM-System aufbauen und aufrecht erhalten, einschließlich eines gesteuerten Qualitätsmanagementhandbuchs, das den Geltungsbereich und die Prozesse definiert. Rollen und Verantwortlichkeiten definieren und zuweisen, um Rechenschaftspflicht und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen. Medizinprodukteakten mit vollständiger Design-, Spezifikations- und Fertigungsdokumentation führen. Dokumente mit Freigabe-Workflows, Versionskontrolle und Revisionsverfolgung steuern. Den Lebenszyklus von Dokumenten und Aufzeichnungen verwalten und dabei sichere Aufbewahrung, Rückverfolgbarkeit und ordnungsgemäße Entsorgung sicherstellen.

Wie das BPA eQMS hilft

  • Stammdaten in die vorgefertigten eQMS-Module über den Tabellenmodus importieren: Organigramm, Standorte und Abteilungen mit Verantwortlichen; Prozesse, Verantwortliche, Genehmiger, visuelle Prozesslandkarte; Mitarbeiter, Stellen und Stellenbeschreibungen; ISO 13485 Abschnitte und Kapitel; Kontext

  • Erstellen/Importieren von Dokumenten in Compliance-Dokumenten, Aktualisieren/Erstellen von Dokumenten-/Formularvorlagen und Veröffentlichen derselben.

Betroffene BPA-Module

  • Prozessmanagement

  • Dokumentenkontrolle

  • Technische Unterlagen

  • Formularmanagement

  • Q-Pilot

Paragraf 5

VERANTWORTUNG DES MANAGEMENTS

Sicherstellen des Engagements des oberen Managements für die Wirksamkeit des QMS und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Festlegen einer Qualitätspolitik und messbarer Qualitätsziele, die auf die organisatorischen Ziele abgestimmt sind. Definieren von Rollen und Verantwortlichkeiten sowie Sicherstellen einer effektiven internen Kommunikation. Durchführen regelmäßiger Managementbewertungen zur Leistungsüberwachung und Förderung von Verbesserungen.

Wie das BPA eQMS hilft

  • Veröffentlichen Sie die Organisationsstruktur, die Rollen und die Verantwortlichkeiten im eQMS.

  • Veröffentlichen Sie Qualitätsrichtlinien und verwalten Sie Qualitätsziele mithilfe einer automatisierten KPI-Erfassung.

  • Sammeln und bündeln Sie Kundenfeedback mithilfe integrierter MS Forms-Umfragen.

  • Arbeiten Sie mithilfe integrierter Diskussionsabläufe zusammen und verwalten Sie Maßnahmen mit der integrierten Aufgabenverwaltung.

  • Planen, Durchführung und Dokumentation von Management-Reviews mit automatisierten Benachrichtigungen und Power-BI-Leistungsberichten.

Betroffene BPA-Module
  • Dokumentenmanagement
  • Prozessmanagement
  • Stakeholder-Management
  • Indikatorenmanagement

Paragraf 6

BETRIEBSMITTELVERWALTUNG

Stellen Sie angemessene Ressourcen bereit und erhalten Sie diese aufrecht, um die Wirksamkeit des QM-Systems und die Produktkonformität sicherzustellen. Stellen Sie durch geeignete Schulungen die Kompetenz des Personals sicher und führen Sie Schulungsaufzeichnungen. Suchen Sie die erforderliche Infrastruktur und eine kontrollierte Arbeitsumgebung auf, um die Produktqualität zu wahren und eine Kontamination zu verhindern.

Wie das BPA eQMS hilft

  • Verwalten Sie Mitarbeiter, Rollen und Kompetenzen mithilfe einer automatisierten Kompetenzbewertung.

  • Verfolgen Sie Ausrüstung und Vermögenswerte, einschließlich Überprüfungszeitpläne und Korrekturmaßnahmen.

  • Erstellen, genehmigen, schulen und veröffentlichen Sie Betriebsabläufe mithilfe automatisierter Workflows.

Betroffene BPA-Module
  • Dokumentenkontrolle
  • Schulungsmanagement
  • Anlagen-/Asset-Management

Paragraf 7

PRODUKTREALISIERUNG

Planung und Steuerung von Produktrealisierungsprozessen, einschließlich Risikomanagement und Qualitätszielen. Definition, Überprüfung und Kommunikation von Kunden- und behördlichen Anforderungen. Steuerung von Konstruktion und Entwicklung durch dokumentierte Planung, Verifizierung, Validierung und Änderungsmanagement. Lieferanten bewerten und überwachen sowie bezogene Produkte überprüfen. Produktionsprozesse steuern, einschließlich der Validierung spezieller Prozesse, der Identifizierung, Rückverfolgbarkeit und Produktsicherung. Sicherstellen, dass Geräte kalibriert und gewartet werden, um genaue Messungen zu gewährleisten

Wie das BPA eQMS hilft

  • Verwalten Sie Risiken und Chancen mithilfe vorgefertigter Workflows auf der Grundlage von FMEA, PHA und ISO 14971, einschließlich Erst-, Rest- und regelmäßigen Bewertungen.

  • Importieren oder erstellen Sie Compliance-Verfahren für Kunden-, behördliche und Produktanforderungen, erfassen Sie Genehmigungen und Schulungen und veröffentlichen Sie diese.

  • Erfassen und bündeln Sie Kundenfeedback und Beschwerden über MS Forms mit automatischer Datenerfassung im eQMS.

  • Steuern Sie die Produkt- und Dienstleistungsentwicklung durch Dokumentenmanagement, Versionsverwaltung, Genehmigungsverfahren und die Erstellung von Konstruktions- oder Gerätehistorie-Dateien.

  • Verwalten Sie Lieferanten mithilfe vorgefertigter Lieferantenmodule durch Bewertung, Genehmigung, Audits und die Nachverfolgung von Abweichungen.

  • Verfolgen Sie Schulungen, dokumentieren Sie Genehmigungen und überprüfen Sie Vermögenswerte mithilfe vorkonfigurierter Automatisierung für ein effizientes Compliance-Management.

Betroffene BPA-Module

  • Risikomanagement

  • Gesundheit und Sicherheit

  • Dokumentenkontrolle

  • Technische Unterlagen

  • Änderungsmanagement

  • Umgang mit Abweichungen

  • Auditmanagement

  • CAPA

  • Geräteverwaltung

Paragraf 8

MESSUNG, ANALYSE UND VERBESSERUNG

Prozesse zur Überwachung, Messung, Analyse und Verbesserung der Produktqualität und der Leistung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einrichten. Rückmeldungen sammeln und auswerten sowie Verfahren für Beschwerden, Produktionsüberwachung, Audits und behördliche Berichterstattung pflegen. Identifizieren und kontrollieren Sie nicht konforme Produkte und wenden Sie CAPA an. Überprüfen Sie Daten wie Rückmeldungen, Nichtkonformitäten, Audits und die Lieferantenleistung, um die Wirksamkeit des QMS zu bewerten. Treiben Sie die kontinuierliche Verbesserung durch Qualitätsziele, Audits, Post-Market-Daten, Leistungsanalysen, CAPA und Managementbewertungen voran.

Wie das BPA eQMS hilft

  • BPA bietet vorkonfigurierte Module für die Erstellung, Genehmigung, Schulung und Veröffentlichung von Dokumenten.

  • Es umfasst außerdem Module zur Verwaltung von Kunden, Kundenfeedback, Beschwerden, internen Audits, Abweichungen, Korrekturmaßnahmen, Risiken und Zielen.

  • BPA bietet vorkonfigurierte Power BI-Berichte zu den wichtigsten Modulen wie Maßnahmen, Audits, Abweichungen, Schulungen und Risiken an, die zu einem umfassenden eQMS-Leistungsbericht für Managementbewertungen zusammengefasst werden können.

Betroffene BPA-Module
  • Dokumentenkontrolle
  • Auditmanagement
  • Umgang mit Abweichungen
  • CAPA 
  • Risikomanagement
Laden Sie unseren praktischen Leitfaden herunter, um eine detaillierte Zuordnung der Funktionen zu den Standards zu erkunden

und erfahren Sie, wie die Einhaltung der Norm ISO 13485 in den täglichen Betriebsablauf integriert werden kann, um die Zertifizierung, die langfristige Einhaltung der Vorschriften und eine stärkere Informationssicherheit zu unterstützen.


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