Facilitez la conformité avec la partie 11 de la réglementation 21 CFR
La partie 11 de la 21 CFR définit les contrôles nécessaires pour garantir l’intégrité, la sécurité, la traçabilité et la fiabilité des enregistrements et signatures électroniques dans les environnements réglementés de la vie sciences. Mais traduire les clauses réglementaires en contrôles pratiques et systématiques peut s’avérer complexe. Notre guide de migration de la partie 11 de la 21 CFR permet de simplifier cette tâche en associant chaque exigence aux capacités correspondantes de BPA Medical, allant de la gestion de l’accès et des versions jusqu’aux traces d’audit, aux signatures électroniques et à la conservation des dossiers. Construit sur Microsoft SharePoint, BPA Medical aide les équipes de Qualité, Conformité, IT et Réglementation à mettre en œuvre ces contrôles dans un environnement de gestion de la qualité familier et sécurisé.
Vous souhaitez comprendre précisément comment BPA Medical contribue à la conformité avec la partie 11 de la norme 21 CFR ? Téléchargez le guide pour découvrir une cartographie pratique des clauses, qui explique ce que signifient chacun des éléments, quels éléments sont couverts par chaque exigence et quels contrôles les organisations doivent prendre en compte lors de la mise en œuvre d’un environnement de dossiers électroniques conforme. Téléchargez le guide et transformez la partie 11 de la norme 21 CFR d’une exigence réglementaire en un plan d’action clair et concrètement réalisable pour la conformité.
Découvrez comment BPAMedical365 contribue à la traçabilité, à la responsabilité et à l’intégrité des données.
21 CFR Part 11 Les traces d’audit sont essentielles pour démontrer qui a fait quoi, quand et pourquoi. Dans BPAMedical365, la fonctionnalité de trace d’audit est mise en œuvre et validée comme suit :
Journalisation des événements avec date et heure
Pour chaque document (ou enregistrement) que le système capture, il enregistre la date de création, la date de modification, l’historique des versions, l’identifiant utilisateur et la nature du changement (édition, commentaire, enregistrement/retrait, approbation ou rejet).
Capture d’un événement emblématique
Lorsqu’une signature électronique (ou une approbation) est exécutée dans un flux de travail, le système enregistre l’identité du signataire, la date et l’heure de la signature ainsi que la signification de la signature (approbation ou examen), et les relie à la version du document.
Stockage logg immuable
Les entrées du journal d’audit ne peuvent pas être modifiées ou supprimées par les utilisateurs ordinaires ; les utilisateurs administratifs ou privilégiés peuvent uniquement effectuer l’archivage ou la suppression des journaux selon une procédure contrôlée (ces actions étant elles-mêmes enregistrées).
Histoire des versions
La versionnage des documents permet de conserver les versions antérieures ; chaque version est liée à l’auteur du changement, à la date de sa modification et à la raison de cette modification (via les métadonnées ou les champs de workflow).
Historique des transitions de flux de travail
L’historique des modifications des états des documents (par exemple, projet → révision → approbation → publication) est enregistré dans le journal d’audit du flux de travail.
La conservation des logs est alignée sur celle des documents
Les entrées du journal d’audit sont conservées pendant au moins la durée du document sous-jacent (ou plus longtemps si nécessaire) et sont accessibles pour examen.
Recherche et reporting
Le personnel chargé de la qualité ou de la conformité peut consulter les traces d’audit (par utilisateur, date, type de document, type d’événement) pour soutenir les audits internes ou les inspections réglementaires.
Événements de contrôle du système
Le système enregistre les entrées, les sorties, les tentatives de suppression, les événements de restauration et d'autres activités de gestion du dépôt.
Examen des journaux d’audit
Nos clients effectuent régulièrement des examens périodiques des logs d’audit ; ces examens sont définis dans la politique de qualité (par exemple, examen mensuel des types de documents à haut risque pour des modifications non autorisées). Les conclusions sont documentées.
Accéder à des ressources supplémentaires pour cette solution
Remplissez le formulaire et accédez à notre variété de ressources spécifiques : Vidéos techniques, conseils d'utilisation de chaque solution et bien plus encore.
Téléchargez notre guide pratique pour explorer une mise en correspondance détaillée entre fonctionnalités et normes
et découvrir comment la conformité avec la partie 11 du règlement 21 CFR peut être intégrée aux activités quotidiennes, favorisant la certification, la conformité à long terme et une posture de sécurité de l'information renforcée.