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ISO/IEC 13485 mis en pratique

L'ISO 13485:2016 est la référence internationale pour les systèmes de management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux, définissant des exigences strictes pour garantir la sécurité des produits, la conformité réglementaire et une traçabilité complète tout au long du cycle de vie du produit. Alors que les réglementations mondiales s'alignent de plus en plus sur l'ISO 13485, les organisations doivent mettre en œuvre des processus structurés, basés sur les risques et prêts pour l'audit, qui vont au-delà de la documentation et permettent une conformité opérationnelle efficace.

Notre guide de correspondance entre la norme ISO 13485 et les fonctionnalités montre comment BPAMedical365 prend en charge directement chaque clause grâce à la maîtrise intégrée des documents, la CAPA, la gestion des fournisseurs, la traçabilité et les flux de travail automatisés.

Téléchargez le guide pour explorer la mise en correspondance détaillée article par article et découvrir comment BPA permet une mise en conformité ISO 13485 efficace, sécurisée et évolutive.

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ISO/IEC 27001 rendu pratique

Article 4

EXIGENCES GÉNÉRALES

Établir et maintenir un SMQ conforme, comprenant un Manuel Qualité contrôlé définissant le champ d'application et les processus. Définir et attribuer les rôles et les responsabilités afin de garantir la responsabilisation et la traçabilité. Tenir à jour les dossiers des dispositifs médicaux comprenant l'ensemble de la documentation relative à la conception, aux spécifications et à la fabrication. Maîtriser les documents grâce à des flux de travail d'approbation, au contrôle des versions et au suivi des révisions. Gérer le cycle de vie des documents et des enregistrements en garantissant un stockage sécurisé, la traçabilité et une élimination appropriée.

Comment BPA eQMS aide

  • Importer les données de base dans les modules préconfigurés de l'eQMS via le mode grille : organigramme, sites et départements avec les personnes responsables ; processus, propriétaires, approbateurs, cartographie visuelle des processus ; collaborateurs, postes et description de poste ; chapitres et clauses ISO 13485 ; contexte

  • Créer/importer des documents dans Documents de conformité, mettre à jour/créer des modèles de documents/formulaires et les publier.

Modules BPA concernés

  • La gestion des processus

  • Contrôle des documents

  • Dossiers techniques

  • Gestion des formulaires

  • Q-Pilot

Clause 5

RESPONSABILITÉ DE LA DIRECTION

Assurer l'engagement de la direction envers l'efficacité du SMQ et la conformité réglementaire. Établir une politique qualité et des objectifs qualité mesurables alignés sur les objectifs de l'organisation. Définir les rôles, les responsabilités et assurer une communication interne efficace. Conduire des revues de direction régulières pour surveiller les performances et stimuler l'amélioration.

Comment BPA eQMS aide

  • Publier la structure organisationnelle, les rôles et les responsabilités au sein de l'eQMS.

  • Publier la politique qualité et gérer les objectifs qualité avec un suivi automatisé des KPI.

  • Recueillir et centraliser les commentaires des clients grâce à des enquêtes MS Forms intégrées.

  • Collaborez grâce à des flux de discussion intégrés et gérez les actions avec la gestion des tâches intégrée.

  • Planifier, exécuter et documenter les revues de direction avec des notifications automatisées et des rapports de performance Power BI.

Modules BPA concernés
  • Gestion des documents
  • La gestion des processus
  • Gestion des parties prenantes
  • Gestion des indicateurs

Clause 6

GESTION DES RESSOURCES

Fournir et maintenir des ressources adéquates pour garantir l'efficacité du SMQ et la conformité des produits. S'assurer de la compétence du personnel grâce à une formation appropriée et tenir à jour les registres de formation. Maintenir l'infrastructure requise et un environnement de travail contrôlé afin de préserver la qualité des produits et d'éviter toute contamination.

Comment BPA eQMS aide

  • Gérez le personnel, les rôles et les compétences grâce à une évaluation automatisée des compétences.

  • Suivre les équipements et les actifs, y compris les calendriers de vérification et les actions correctives.

  • Créez, approuvez, formez et publiez des procédures opérationnelles à l'aide de flux de travail automatisés.

Modules BPA concernés
  • Contrôle des documents
  • Gestion de la formation
  • Gestion des équipements et des actifs

Clause 7

RÉALISATION DE PRODUIT

Planifier et maîtriser les processus de réalisation du produit, y compris la gestion des risques et les objectifs qualité. Définir, examiner et communiquer les exigences des clients et de la réglementation. Maîtriser la conception et le développement par une planification documentée, une vérification, une validation et une gestion des changements. Évaluer et surveiller les fournisseurs, et vérifier les produits achetés. Maîtriser les processus de production, y compris la validation des processus spéciaux, l'identification, la traçabilité et la préservation du produit. S'assurer que les équipements sont étalonnés et entretenus pour garantir des mesures exactes

Comment BPA eQMS aide

  • Gérer les risques et les opportunités à l'aide de flux de travail préconfigurés basés sur l'AMDEC, l'analyse des dangers (PHA) et la norme ISO 14971, incluant les évaluations initiales, résiduelles et périodiques.

  • Importer ou créer des procédures de conformité pour les exigences des clients, de la réglementation et des produits, recueillir les approbations et les formations, et les publier.

  • Collecter et centraliser les commentaires et réclamations des clients via MS Forms avec une capture de données automatisée dans l'eQMS.

  • Contrôlez la conception des produits et des services grâce à la gestion des documents, au versionnage, aux approbations et à la création de dossiers d'historique de conception ou d'appareils.

  • Gérez les fournisseurs grâce à l'évaluation, à l'approbation, aux audits et au suivi des non-conformités à l'aide de modules fournisseurs prédéfinis.

  • Suivez les formations, documentez les approbations et vérifiez les actifs à l'aide de l'automatisation préconfigurée pour une gestion efficace de la conformité.

Modules BPA concernés

  • Gestion des risques

  • Santé et sécurité

  • Contrôle des documents

  • Dossiers techniques

  • Gestion du changement

  • Gestion des non-conformités

  • Gestion des audits

  • CAPA

  • Gestion des équipements

Clause 8

MESURE, ANALYSE ET AMÉLIORATION

Établir des processus pour surveiller, mesurer, analyser et améliorer la qualité des produits et la performance du SMQ. Recueillir et évaluer les retours d'information, tenir à jour des procédures pour les réclamations, la surveillance de la production, les audits et les rapports réglementaires. Identifier et maîtriser les produits non conformes et appliquer les actions correctives et préventives (CAPA). Examiner les données telles que les retours d'information, les non-conformités, les audits et la performance des fournisseurs pour évaluer l'efficacité du SMQ. Promouvoir l'amélioration continue au moyen d'objectifs qualité, d'audits, de données post-commercialisation, d'analyses de performance, de CAPA et de revues de direction.

Comment BPA eQMS aide

  • BPA propose des modules préconfigurés pour la création, l'approbation, la formation et la publication de documents.

  • Il comprend également des modules pour la gestion des clients, des retours clients, des réclamations, des audits internes, des non-conformités, des actions correctives, des risques et des objectifs.

  • BPA propose des rapports Power BI préconfigurés sur des modules clés, tels que les actions, les audits, les non-conformités, la formation documentaire et les risques, qui peuvent être combinés en un rapport de performance eQMS complet pour les revues de direction.

Modules BPA concernés
  • Contrôle des documents
  • Gestion des audits
  • Gestion des non-conformités
  • CAPA 
  • Gestion des risques
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