Symbios Erfolgsgeschichte
Wer ist Symbios?
Symbios ist ein Schweizer Medizintechnikunternehmen und führend bei individualisierten orthopädischen Implantaten für den Hüft- und Kniegelenkersatz. Mit dem Ziel, individualisierte Implantate zu entwickeln und herzustellen, die sich perfekt an die einzigartige Anatomie jedes Patienten anpassen, bietet Symbios Produkte an, die besser auf die Patienten abgestimmt sind und gleichzeitig eine erhebliche Reduzierung der Lagerbestände und Instrumente für Gesundheitseinrichtungen ermöglichen.
Wer sind Sie und was machen Sie?
Mein Name ist Sooah Barbieri und ich arbeite für Symbios Orthopédie SA in Yverdon, Schweiz.
Ich bin Spezialist für Qualitätssysteme und Ausbilder für gute Herstellungspraktiken. Symbios Orthopédie stellt individualisierte Hüft- und Kniegelenkersatzimplantate her, wir produzieren alle unsere Produkte in der Schweiz. Wir haben weltweit etwa 200 Mitarbeiter, die meisten davon in der Schweiz.
Welche QMS-Lösung haben Sie implementiert?
Symbios Orthopédie entschied sich für die Einführung von BPAMedical365®, da wir ein vollständig elektronisches Dokumentenmanagementsystem für unsere Qualitätsdokumente suchten. In Zukunft werden wir auch die anderen von BPAMedical365® angebotenen Module implementieren und testen, nämlich Risikomanagement, Management der Geräteherstellung, Nichtkonformitäten und CAPAs.
Welche Ergebnisse konnten Sie mit der BPAMedical365®Software erzielen?
Wir waren in der Lage, unsere 1200 Qualitätsdokumente erfolgreich in ein elektronisches, vollständig verwaltetes System mit Versionskontrolle und elektronischen Unterschriften zu integrieren, was wir aufgrund unserer behördlichen Anforderungen umsetzen müssen.
Sie wurden von der Benannten Stelle der EU erfolgreich auditiert. Welche Schlüsselelemente haben dazu geführt, dass BPAMedical365® den Vorschriften dieser Stelle entspricht?
Seit unserem Pilotprojekt und der Einführung im September 2022 wurden wir von vier verschiedenen benannten Stellen auditiert, wobei keine größeren oder kleineren Abweichungen festgestellt wurden. Für unser elektronisches Qualitätssystem können wir unsere Versionskontrolle und die Fähigkeit zur effektiven Einführung unserer Qualitätsdokumente mit elektronischen Signaturen nachweisen.
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