Résumé
Que fais-tu? Décrivez votre entreprise.
Innoture conçoit et développe des systèmes brevetés d'administration de micro-aiguilles pour les vaccins et les produits pharmaceutiques. Innoture détient des brevets sur la fabrication de micro-aiguilles utilisant une technique unique d'impression 3D microlithographique et produit activement des produits capables d'administrer de grosses molécules biologiques, comme des vaccins. Le département R&D est basé à l’Institut des sciences de la vie de l’Université de Swansea, où il a la capacité de produire des prototypes.
Défi
Quel était votre problème et quelles difficultés vous ont empêché de résoudre facilement le problème ?
Dans ce secteur très réglementé, Innoture avait besoin d'un système de gestion de la qualité robuste. Innoture travaillait avec des documents papier et était confrontée à un réel problème de consommation d'espace et de temps. De plus, lorsqu’un document qualité devait être modifié, cela prenait beaucoup de temps en raison de la lenteur du processus manuel.
La sécurité était également une préoccupation.
SharePoint a été utilisé comme référentiel pour tous les documents de conformité, mais n'était pas suffisant à lui seul pour servir de système de gestion de la qualité nécessaire. BPA a ajouté la couche supplémentaire nécessaire pour prendre en charge le système de gestion de la qualité.
Comment avez-vous connu notre solution ? Avez-vous pensé à d'autres prestataires ? Quels critères avez-vous utilisés pour sélectionner BPA et Microsoft ?
Des recherches approfondies ont été menées pour trouver un produit qui répondrait aux besoins. Les systèmes logiciels QMS pharmaceutiques typiques ne constituaient pas la solution idéale pour une PME. Ainsi, lorsqu'Innoture a découvert le BPA, cela a semblé être le choix parfait. La possibilité de personnaliser à volonté, le prix abordable, la possibilité de signature électronique avec Infowise cochaient exactement toutes les bonnes cases.
Quelle était la solution ? Comment a-t-il répondu à vos défis ?
Innoture a installé le modèle BPA Quality, initialement uniquement pour l'utiliser pour la gestion des documents. L'approbation, le contrôle de version et les différents niveaux d'accès en ont fait la pierre angulaire du système. Mais la découverte de tous les autres modules a rendu le choix de BPA encore plus pertinent : l'équipe a été ravie de découvrir que les processus, le module d'évaluation des risques, les audits, le NCR, les formations pouvaient tous être gérés dans BPA. BPA a plus de capacités que les exigences initiales d'Innoture et nous a donné une capacité ISO 9001 immédiate sans avoir besoin d'un effort énorme.
Stratégie
Comment avez-vous mis en œuvre la solution ? Combien de temps at-il fallu? Quels nouveaux défis la mise en œuvre a-t-elle créés ?
La solution a été mise en œuvre via des appels hebdomadaires avec un consultant BPA. Deux personnes ici chez Innoture ont été affectées au système et ont appris le mécanisme de personnalisation. Le site est ensuite entré en production 6 mois après le début de la personnalisation.
Puis, comme Innoture souhaitait utiliser toute la gamme des capacités de BPA, une personne dédiée a été embauchée pour mettre en œuvre et maintenir les nouveaux modules.
Le principal défi a été l'adoption par les utilisateurs, mais désormais, grâce à un programme de formation approfondi, le système touche tout le monde dans l'entreprise et le PDG lui-même l'utilise régulièrement. Les gens voient désormais les avantages du système et celui-ci prend de l’ampleur.
Résultats
Quels résultats avez-vous obtenus grâce à BPA Solutions – à la fois anecdotiques et mesurables ?
Le principal résultat est que l’entreprise est désormais prête pour la norme ISO 9001. Aussi, un certain nombre de procédures ont été identifiées et documentées grâce à l’utilisation du BPA. Et bien entendu, le traitement des documents de conformité est bien plus simple.
Y a-t-il quelque chose de spectaculaire dans la facilité avec laquelle il a été de déployer ou d'impliquer des employés ?
Nous avons reçu un accueil très positif de la part d'un auditeur ISO qui a déclaré que le système était très simple, très engageant et très utile pour ce dont nous avions besoin en termes d'accréditation ISO.
Grâce au système BPA, 100% d'audits sont réalisés et toutes les tâches sont réalisées dans les délais.
